식약처, 의약품 정제 QbD 예시모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)* 시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했습니다.

* 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 의약품을 제조·품질관리하는 방식으로 해외 규제기관도 품목허가 시 관련 자료를 요구하는 추세

이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)*에 공개했습니다.

* 식약처 대표 누리집 → 정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)

식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속화하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있습니다,

한편 식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원’사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정입니다.